「医薬系 "特許的" 判例」 ブログ

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「医薬系 "特許的" 判例 ブログ」 の入口

医薬業界に関わる気になる知財（特に特許）判決（特に日本）、時々出願・明細書、についてのコメント。
Iyakukei-Tokkyoteki-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.
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争点別カテゴリーは欄外右「タグ」から→↓
発明の成立性・有用性・記載要件
新規性
進歩性
優先権
補正・訂正・新規事項の追加
登録実務・形式要件
職務発明
発明の技術的範囲
存続期間の延長登録
商標・不正競争

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争われた発明別カテゴリーは欄外右「メモ帳」から→↓
化学物質の発明
光学異性体の発明
塩・結晶多形の発明
製剤の発明
医薬用途の発明
容器・包装の発明
製造方法の発明
単純方法の発明


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勝手に判例評価別カテゴリーは↓
◎◎超重要(超おもろい)
◎重要(おもろい)
○普通(まあまあ)
▲ちょっと(当たり前やないか?)

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▲ 2007.11.29 「イエダ v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10105

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▲ 2007.11.29 「イエダ v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10105

【背景】
「溶解型ＴＮＦ受容体のマルチマー，その製造方法，およびそれを含有する医薬組成物（特開平７－１４５０６８号）」に関する発明が引例との関係で進歩性を有しないとの拒絶審決に対して取消しを求めた事案。

請求項１:
ＴＮＦのその受容体への結合の妨害能を有しＴＮＦの作用を遮断できる，溶解型ＴＮＦ－Ｒのマルチマーまたはその塩であって，該マルチマーはＴＢＰ－Ｉからなる，あるいはＴＢＰ－ＩとＴＢＰ－ＩＩの混合物からなる，溶解型ＴＮＦ－Ｒのマルチマーまたはその塩。

【要旨】
裁判所は、
「引用例１には，「溶解型ＴＮＦ－Ｒのマルチマー」につき，ＴＮＦ依存性応答を抑制するために投与され，ＴＮＦによって引き起こされる病気や疾患を治療するために使用されることも記載されている。そして，以上の事実に，前記４のとおり，ＴＮＦに特異的に結合する２種類のタンパク質として，ＴＢＰ－ＩとＴＢＰ－ＩＩがあり，これらは，ＴＮＦの細胞破壊作用に対して防護作用を有することが，本願優先日前から知られていたことからすると，当業者（その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者）が，引用例１に記載された「溶解型ＴＮＦ－Ｒのマルチマー」について，「ＴＢＰ－Ｉからなる，あるいはＴＢＰ－ＩとＴＢＰ－ＩＩの混合物からなる」ものを用いてみようと発想する十分な動機付けがあるということができるのであり，相違点①を容易に想到することができたものというべきである。」
と判断した。
この点、出願人は、
「ＴＮＦが結合するＴＮＦ－Ｒの形態について，～まだ何もわかっていない。～その「多価形態」におけるその「結合能力」についても実証されていない」
等の主張をしたが、裁判所は十分な動機付けがあるとしてその主張を採用することはできないと補足的に言及した。
請求棄却。

【コメント】
実験的に実証されていないことを証明したからといって、進歩性があるということにはならない。

完全ヒト型可溶性TNFα / LTα レセプター製剤としてエンブレル（Enbrel、一般名:エタネルセプト（Etanercept））が既に販売されいるが、これは、遺伝子組換えにより産生された、 ヒトIgG1のFc領域とヒトTNFⅡ型レセプターの細胞外ドメインのサブユニット二量体からなる糖蛋白質であり、本願のTBP-I（TNFⅠ型レセプターに相当）からなるマルチマーとは相違するものである。

参考:

• イエダ リサーチ アンド デベロップメント（Yeda Research and Development Company Ltd.）website: http://www.yedarnd.com/


• Wikipedia: Tumor necrosis factor-alpha


• Enbrel website: http://www.enbrel.com/; http://www.enbrel.jp/

◎ 2007.11.22 「アンジオテック v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10303

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◎ 2007.11.22 「アンジオテック v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10303

【背景】
「抗－血管形成性組成物およびそれにより被覆されたステント」に関する発明の特許権者（共有者）である原告が、特許異議の申立てを受けた特許庁により本件特許（特許第3423317号）を取り消す旨の決定がされたため、同決定の取消しを求めた。

請求項１:
身体通路の管腔の開放状態を維持するためのステントであって，該ステントの閉塞を防止するための抗血管形成ファクタで被覆されている，ほぼ管状の構造を有する，ステントであって，該抗血管形成ファクタがタキソールであり，かつ，該ステントが該身体通路の再発性狭窄を処置または予防するために使用される，ステント。
（他請求項は省略）

決定の理由の要点は、刊行物記載の発明に基づき進歩性を有しないから取り消されるべきであるとしたものである。

【要旨】
裁判所は、
「本件第１発明の要旨のうち
「該ステントの閉塞を防止するための抗血管形成ファクタで被覆されている，ほぼ管状の構造を有する，ステントであって，該抗血管形成ファクタがタキソールであり，」
の部分は，端的に
「該ステントの閉塞を防止するためのタキソールで被覆されている，ほぼ管状の構造を有する，ステントであり，」
と規定するのと何ら変わりはない。
この点につき，原告は，タキソールは，抗血管形成性を有する薬剤としてステントに被覆されるのであり，その点が，本件発明１の要旨の「ステントの閉塞を防止するための抗血管形成ファクタで被覆されて」おり，かかる「抗血管形成ファクタがタキソール」であるという規定に反映されているとか，タキソールといっても，薬剤としての用途が異なれば，別の物であることは我が国の特許法における確立した考え方であると主張する。
しかしながら，物の発明である本件発明１において，ステントを被覆する物質として構成されているタキソールの用途ないし作用が何であるかは，本来，発明を特定する要素とはなり得ないものである。仮に，原告の上記主張の趣旨が，タキソールを抗血管形成性を有する薬剤としてステントに被覆する場合と，他の作用を奏する薬剤として（例えば，抗増殖性を有する薬剤として）ステントに被覆する場合とでは技術思想が異なるというものであったとしても上記用途ないし作用の相違は単に身体通路の再発性狭窄を予防する機序に関係するのみであって，同一構成から成る発明を別発明と評価し得るほど，その技術思想において異なるということはできない。
したがって，原告の上記主張を採用することはできない。
そしてそうであれば，ことさら「抗血管形成性」に着目しなくとも「再発性狭窄を処置または予防するため」に使用される血管ステントに，タキソールを被覆することが，引用各刊行物から容易に想到することができれば，相違点に係る本件発明１の構成は容易想到ということができる。」
と判断し、結論として進歩性なしとした特許庁の判断を支持した。
請求棄却。

【コメント】
発明の構成要素のひとつ（たとえば、本件での"タキソール"）が有する特徴的な用途または作用（たとえば、本件での"抗血管形成性"）によってその構成要素をクレームのなかで特徴づけても、その構成要素のみに対する特徴づけは発明全体を特定する要素とはなり得ない。従って、用途または作用によってある構成要素を特徴づけても、発明全体の特許性判断においては、その構成要素自体で（特徴づけに関係なく）評価されることに注意が必要である。

参考:

• Angiotech homepage: Paclitaxel-eluting peripheral vascular stent

◎ 2007.11.13 「ホーファーリサーチ v. 東洋新薬」 知財高裁平成19(行ケ)10098

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◎ 2007.11.13 「ホーファーリサーチ v. 東洋新薬」 知財高裁平成19(行ケ)10098

【背景】
被告（東洋新薬）は「皮膚外用剤」に関する特許（第3533392号）の特許権者である。本件は、無効審判請求人である原告（ホーファーリサーチ）が、審決のうち請求不成立とされた部分についての取消しを求めた事案である。
争点は、進歩性及びサポート要件。

請求項1:
松樹皮抽出物および平均分子量が３，０００以上７，０００以下のコラーゲンペプチドを含有する，皮膚外用剤であって，該松樹皮抽出物はカテキン類を５重量％以上および２～４量体のプロアントシアニジンを２０重量％以上含有し，かつ，５量体以上のプロアントシアニジン１重量部に対し，２～４量体のプロアントシアニジンを１重量部以上の割合で含有し，そして，プロアントシアニジンが０．００１重量％～２重量％含有され，コラ－ゲンペプチドが０．０００１重量％～５重量％含有される，皮膚外用剤。

争点となった引用発明との相違点1:
引用発明には平均分子量３，０００以上７，０００以下の加水分解コラーゲンを用いることが記載されていない点

【要旨】
進歩性に関する争点について、裁判所は、
「甲１２には，実施例１において，平均分子量３０００のコラーゲンペプチドを用いた皮膚外用剤に皮膚の抗老化効果，しわ抑止効果が認められたことが記載されている。そうすると，平均分子量７０００以下との記載はないものの，上記のとおり甲１２に平均分子量３０００のコラーゲンペプチドを用いた皮膚外用剤において，皮膚の抗老化等の効果が認められたことからすれば，審決が，甲２発明と本件発明２との相違点１に関し，甲１２に記載ないし示唆がないと認定した点（１４頁２３行～２７行９行）については誤りである。なお，審決は，上記に関し，保湿性に優れた効果を示す範囲として平均分子量３０００以上７０００以下のコラーゲンペプチドを使用することが示唆されていないことをその理由としているが，化粧品等の皮膚外用剤において，相違点に係る構成が容易想到というための動機付けとして，保湿性の観点でなければならないということはなく，上記甲１２のように抗老化効果，しわ抑制効果等の観点であっても差し支えないから，上記認定を左右するものではない。」
また、
「甲３６の上記記載によれば，平均分子量３,０００～７,０００の範囲を含むコラーゲンペプチドが保湿性を目的として皮膚外用剤に配合されることが技術常識であることが推認できる。よって，甲３６を適用する動機付けはあるということができる。」
と判断し、結論として、
「原告主張の取消事由４に関し，本件発明２と甲２発明との相違点１に関しても，当業者にとって甲１２の記載，甲３６の技術常識から当業者にとり容易想到であると判断すべきである。
そうすると，審決は甲２発明と本件発明２との相違点１，２のいずれについての判断も誤ったことになり，これが審決の結論に影響を及ぼすことは明らかである。」
とした。

また、サポート要件に関する争点について、裁判所は、
「本件明細書に開示された内容（上記化粧水２，３が化粧水６，７等に比べ保湿効果，血流改善効果がある等）からは，本件発明２における「該プロアントシアニジンが５量体以上のプロアントシアニジン１重量部に対し，２～４量体のプロアントシアニジンを１重量部以上の割合で含有する」との点につき，本件明細書の発明の詳細な説明にこれを十分裏付ける記載がないというほかなく，いわゆる原告のいうサポート要件を欠くというべきである。」
と判断した。

特許庁がした審決のうち請求不成立とされた部分を取り消す。

【コメント】
審決が取り消された事案。
引用発明との相違点に係る構成が容易想到というための動機付けとして、本願発明と引用発明とが同じ効果の観点でなければならないということはない（異なる効果の観点であっても差し支えない）と判断した点に注意。
サポート要件についても、当たり前のことではあるが、特許庁は言いくるめることが出来ても、第三者からの攻撃に耐えることができるように客観的に見てつじつまの合うデータの記載が必要である。

▲2007.10.31 「エフ エム シー v. 特許庁長官」 知財高裁平成19(行ケ)10031

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▲2007.10.31 「エフ エム シー v. 特許庁長官」 知財高裁平成19(行ケ)10031

【背景】
「カデュサホスのマイクロカプセル化製剤」に関する特許出願（特願2000-561829号）についての拒絶査定不服審判において、
特許庁は、原告が審判請求時にした請求項13についての補正は、特17条の2第4項第2号に掲げる『特許請求の範囲の減縮』を目的とするものではないとした上で、補正を却下し、
本件出願にかかる発明は特29条2項の規定により特許を受けることができないことを理由に「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をした。

【要旨】
補正却下の違法性について、原告は、
「特許法５３条には補正書全体を却下するとの記載は存在せず，同条の「第１７条の２第１項第３号に掲げる場合において，・・・補正が同条第３項から第５項までの規定に違反しているものと特許をすべき旨の査定の謄本の送達前に認められたときは・・・決定をもってその補正を却下しなければならない。」との規定における後者の「その補正」が同法１７条の２第３項から第５項までの規定に違反している補正を意味し，違反していない補正を意味しないことは文理解釈上明らかである」
旨主張した。

これに対し、裁判所は、
「上記規定における補正は，補正事項ごと又は請求項ごとのものをいうものではなく，同法５３条において却下しなければならない補正も，特定の補正事項に係る補正部分ではないと解され，原告が主張するような解釈が文理上当然に認められるものではないから，原告の主張は採用できない。」
とした。

次に、本件補正を却下した特許庁の処分に誤りはないとした上で、本件補正前の本願発明１の進歩性について争われたが、結局、裁判所は特許庁の判断を支持する結論を下した（詳細は判決文参照）。

そこで、原告は、
「請求項２以下の請求項に係る発明について判断をしていないとして，審決に判断の遺脱がある」
旨主張した。

これに対して、裁判所は、
「特許法は，特許出願の場面においては，一つの特許出願に対して，拒絶査定か特許査定かのいずれかの行政処分をなすべきことを規定していると解することができるのであり，複数の請求項に係る発明が含まれている場合には，そのうちの一つの請求項に係る発明について，特許をすることができないものであるときには，当該出願を拒絶査定することができると解し得る。本件においては，請求項１に係る発明である本願発明１が特許法２９条２項の規定に基づき特許をすることができないものであることは，前記２のとおりであり，そうすると，本件出願は拒絶されるものであるから，本件出願における他の請求項である，請求項２以後の請求項２ないし１４に係る発明について，審決が特許をすることができないものであるかの判断をしなかったことに，原告主張の違法な点はない。」
とした。

【コメント】
補正却下又は拒絶査定は、クレームごとではなく補正書全体又は一つの特許出願に対しての処分である。原告の主張によれば、代理人が誤って補正したらしい。補正が却下され、それが原因で、他のクレームについてした補正が全く生かされず、審決となってしまった。思わず"ゾッ"としてしまう事件である。万が一を考えてわざわざ分割出願しておくという安全策も考える必要があるのかもしれない。

カズサホス（cadusafos）:
有機リン系殺虫剤。アセチルコリンエステラーゼ活性を阻害することにより殺虫活性を持つ。

2007.11.29 Takeda’s PCT Publication (WO2007/136129)

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ORAL PREPARATION COMPRISING PIOGLITAZONE (WO 2007/136129)
2007.11.29公開の武田薬品のPCT出願。ピオグリタゾンの苦味を抑えた新製剤の発明。ピオグリタゾンのライフサイクル延命戦略における新製剤をカバーする特許となるかどうか、今後の動向に期待。

Abstract:
The present invention provides an oral preparation sufficiently masking the bitter taste of pioglitazone and a salt thereof. The present invention provides an oral preparation containing pioglitazone or a salt thereof and alkali metal chloride.

形式面において、この出願で興味深い点としては、優先権の基礎出願は日本語、発明者も日本人であるにもかかわらず、PCT出願が英語で行われている点である。武田は時々このような出願戦術を取っているようだが、どのような場合にその戦術を実行するのかは不明。考えられるメリット/デメリットは下記のようなところだろうか?

メリット:
1) 米国においてより強い後願排除効（102(e)）の獲得。

• 参考: 豊栖康司 パテント Vol.56, No.3, 2003

2) 早期の英語明細書作成により、パリ優先権を主張してPCT非加盟国へ出願することが可能。
3) EPOによる国際調査報告が得られる。

デメリット:
1) 早期に英語での明細書作成（翻訳）作業が必要とな（時間的制限）。
2) 基礎出願の日本語と、本願の原文となる英語の微妙なニュアンスの違いが、優先権の利益を享受できないリスク（第三者による特許無効の攻撃リスク）を高めるかもしれない。

参考:

• ピオグリタゾン塩酸塩は武田薬品が販売している2型糖尿病治療剤（インスリン抵抗性改善剤、販売名: アクトス錠（ACTOS tablet））の有効成分。アクトス錠には、有効成分であるピオグリタゾン塩酸塩以外の添加剤として、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物を含有。


• ACTOS website～キャラクターの説明がなんとも愛らしい。

◎ 2007.10.11 「プロクター&ギャンブル (P&G) v. 特許庁長官」 知財高裁平成18(行ケ)10509

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◎ 2007.10.11 「プロクター&ギャンブル (P&G) v. 特許庁長官」 知財高裁平成18(行ケ)10509

【背景】
原告が「中間鎖分岐界面活性剤」に関する特許出願（特表2000-503700号）の拒絶審決取消訴訟。サポート要件（特36条6項1号）が主たる争点となった。

【要旨】
裁判所は、
「特許請求の範囲の記載が，明細書のサポート要件に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。」
との一般原則を示し、本件について下記のとおり判断した。

「本願発明の解決すべき課題に低水温洗浄性及び生分解性が含まれることは明らかであるから，発明の詳細な説明には，本願発明がこれらの性能において有効であることが客観的に開示される必要があるというべきである。～洗剤界面活性剤組成物の性能については，「得られた組成物は，標準布帛洗濯操作で用いられたときに，優れたしみおよび汚れ除去性能を発揮する，安定な無水重質液体洗濯洗剤である。」（上記(2)コ(オ)）との記載があるものの，この記載からは低水温洗浄性及び生分解性に関する具体的な評価を導くことはできない。以上述べたところに照らせば，本願発明の詳細な説明には，当業者（その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者）が本願発明１の組成物が発明の課題である低水温洗浄性及び生分解性を解決できるものであると認識できるに足る記載（旧３６条４項参照）を欠いているといわざるを得ない。」

また、裁判所は、原告主張について下記の補足的説明をした。
「本願発明の背景にかんがみれば，本願発明に係る洗剤界面活性剤の組成等を定性的に記載するのみでは，当業者が低水温洗浄性能等の本願発明の課題の解決について具体的に認識することは困難といわざるを得ないのであって，これを当然の前提として記載を省略することは許されないというべきである。したがって，原告の上記主張は採用することができない。」

請求棄却。

【コメント】
効果の言及が定性的な記載のみだったためにサポート要件違反と判断された。
本事件は医薬関連発明ではないが、医薬（用途）発明ならば、サポート要件のみならず実施可能要件を満たすために客観的なデータが要求されるのは、下記のとおり、裁判例や審査基準でも明らかにされている。

サポート要件:

• 審査基準第Ｉ部第1章2.2.1.1 例9参照
  例9:
  請求項においては成分Ａを有効成分として含有する制吐剤がクレームされているが、発明の詳細な説明には、薬理試験方法及び薬理データについては記載がなく、しかも、成分Ａが制吐剤として有効であることが、出願時の技術常識からも推認可能といえない場合。

実施可能要件:

• 審査基準第VII部第3章「医薬発明」1.2.1参照

  「医薬用途を裏付ける実施例として、通常、薬理試験結果の記載が求められる（審査基準第Ｉ部第1 章3.2.1(5)及び3.2.3(2)参照）」

• 審査基準第Ｉ部第1章3.2.1(5)参照

「物の性質等を利用した用途発明（例：医薬等）においては、通常、用途を裏付ける実施例が必要である。」

• 1998.10.30 「ショウガ根・イチョウの乾燥剤事件」 東京高裁平成8（行ケ）201
  

○ 2005.01.28 「Merck v. Teva」 CAFC Docket No. 04-1005

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○ 2005.01.28 「Merck v. Teva」 CAFC Docket No. 04-1005

【背景】
Merckはビスフォスフォネートに関する米国特許（5,994,329号）を所有しており、FDA認可を得て、アレンドロ酸ナトリウム水和物の週1回投与用製剤について販売（商標名Fosamax）。TevaによるANDA提出に対し、Merckが271(e)(2)(A)に基づく侵害を主張し、連邦地裁に訴訟を提起。特許侵害を認めた地裁判決に対してTevaが控訴した。

Claims:

23. A method for treating osteoporosis in human comprising orally administering about 70 mg of alendronate monosodium trihydrate, on an alendronic acid basis, as a unit dosage according to a continuous schedule having a dosing interval of once-weekly.

37. A method for preventing osteoporosis in human comprising orally administering about 35 mg of alendronate monosodium trihydrate, on an alendronic acid basis, as a unit dosage according to a continuous schedule having a dosing interval of once-weekly.

【要旨】
クレームの"About"という語について十分な定義を記載していなかったため、"approximately"という意味であると解釈され、特許は、prior artによりobviousであり、無効であると判断されてしまった。

【コメント】
クレームの用語については、細心の注意を払ってその定義を記載しなくてはならない。特に先行技術文献が非常に近くに存在する場合はなおさらであろう。

Fosamax:
アレンドロン酸ナトリウム水和物（Alendronate sodium hydrate）を有効成分とする骨粗鬆症治療薬（日本では万有製薬が販売名フォサマック（Fosamac）として販売している。）。

See also

• Merckホームページ


• Teva Announces Court Of Appeals Grants Favorable Ruling On Once-A-Week Version Of Fosamax®


• 2007.10.18 「メルク v. ユーロドラッグ(アレンドロネート事件)」 知財高裁平成18(行ケ)10378

本件米国特許のファミリーである日本特許も知財高裁で無効とされた。